Последовательно реализуя курс на повышение уровня и качества жизни народа, национальные парламентарии приняли Закон «О лекарственном обеспечении». Документ является правовой основой для создания максимально эффективной, ориентированной на здоровье и качество жизни человека системы обеспечения лекарственными средствами.
Определяющим вектором государственной политики в сфере лекарственного обеспечения служит, прежде всего, конституционное право граждан на охрану здоровья, которое обеспечивается, в том числе, производством и реализацией безопасных и эффективных лекарственных препаратов. Кроме того, соблюдение основных социальных гарантий по оказанию качественной медицинской лекарственной помощи населению является особо значимым приоритетом в контексте осуществляемых в системе здравоохранения Туркменистана широкомасштабных реформ, с целью поднятия на новый уровень качество оказываемых медицинских услуг.
Значение системы лекарственного обеспечения трудно переоценить, так как в рамках оказания медицинской помощи в Туркменистане, как и везде, основную массу назначений составляют лекарственные препараты. Поэтому задача состоит в том, чтобы наиболее полно удовлетворить потребности системы здравоохранения и населения в безопасных и высокоэффективных лекарствах. Государственная политика в сфере лекарственного обеспечения направлена также на то, чтобы эта система соответствовала современным требованиям к лечению на основе новейших стандартов и рационального применения лекарственных средств.
Новый закон в должной мере гарантирует обеспечение медучреждений и населения безопасными, качественными и эффективными лекарственными препаратами. Это достигается путем совершенствования государственной контрольно-разрешительной системы в сфере обращения лекарственных средств. В частности, закон обеспечивает создание эффективной системы лицензирования, стандартизации и сертификации, государственной регистрации лекарственных средств и изделий медицинского назначения; осуществление контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения на всех этапах их обращения. Устанавливаются четкие требования к проведению доклинических и клинических исследований лекарственных средств.
Нормативно закрепляются повышенные требования к организации производства, хранения, перевозки и утилизации лекарственных препаратов с учетом международных стандартов. Кроме того, четко регламентируются требования к расфасовке, упаковке и маркировке, а также к реализации (отпуску) лекарственных средств и к их рекламе. Повышается степень ответственности лиц, осуществляющих фармацевтическую или медико-техническую деятельность. Законом предусмотрены меры по повышению информированности населения, медицинских и фармацевтических работников о лекарственных средствах. Осуществление госконтроля возложено на уполномоченный орган.
В соответствии с законом лекарственные средства, изделия медицинского назначения могут быть допущены к применению в Туркменистане только после их государственной регистрации. Инновацией здесь является то, что это касается в том числе и лечебного чая, гомеопатических лекарственных средств, гигиенических средств и дезинфицирующих средств, в том числе используемых для профилактики инфекционных заболеваний, средств лечебной косметики, лечебной минеральной воды, грязи и соли, используемых в лечебно-профилактических целях.
Государственная регистрация проводится с целью определения соответствия лекарственных средств и изделий медицинского назначения требованиям, установленным законодательством Туркменистана, а также недопущению ввоза в Туркменистан, производства и оборота в стране лекарственных средств, изделий медицинского назначения, которые могут представлять опасность для жизни и здоровья человека и его наследственности.
Государственная регистрация включает в себя проведение экспертизы документов. Зарегистрированные лекарственные средства и изделия медицинского назначения вносятся в Государственный реестр лекарственных средств и изделий медицинского назначения. Государственная регистрация осуществляется уполномоченным органом, который выдает соответствующее свидетельство.
Все лекарственные средства, зарегистрированные в Туркменистане, подлежат мониторингу их побочного действия. Для этого закон обязывает врачей медицинских учреждений независимо от их ведомственной подчиненности представлять информацию в уполномоченный орган обо всех случаях выявления побочных действий лекарственных средств. Получение такой информации становится предметом рассмотрения уполномоченным органом о возможности дальнейшего применения этого средства, а также его изъятия и уничтожения.
Повышаются требования к рекламе лекарственных средств. Она должна содержать информацию о государственной регистрации в Туркменистане препарата, соответствовать клинико-фармакологическим данным и не представлять лекарственное средство как уникальное, наиболее эффективное. Реклама не должна вводить в заблуждение относительно состава, происхождения и новизны лекарственного средства.
Информация о лекарственных средствах, отпускаемых по рецепту, может содержаться только в специализированных печатных изданиях, предназначенных для медицинских и фармацевтических работников. В средствах массовой информации распространяется только информация о лекарственных средствах, реализуемых без рецепта врача.
Согласно закону ввоз в Туркменистан и вывоз из страны лекарственных средств и изделий медицинского назначения физическими лицами не допускается. Исключение составляет, если лекарство ввозится для личного применения и в ряде других случаев. Они конкретно прописаны в статье 26 закона.
Развитие собственной фармацевтической отрасли и производства медицинских средств гигиены, которое определено в качестве приоритета политики лидера нации в области здравоохранения, обусловило внесение в закон новой главы «Разработка, доклиническое и клиническое исследование лекарственных средств». Закон прописывает четкие требования к проведению таких исследований и гарантирует права, безопасность, страхование и охрану здоровья лиц, участвующих в них. Участвовать в исследованиях можно только на добровольных началах. В качестве экспертного совета, который уполномочен рассматривать все вопросы, связанные с этими исследованиями, создается Комитет по этике.
В ряду основных направлений государственной политики в сфере лекарственного обеспечения определено также рациональное назначение и использование лекарственных средств. С этой целью закон обязывает медицинских работников при назначении лекарств обязательное использование современных клинических стандартов (протоколов). Это практические рекомендации, которые включают информацию об оптимальной стратегии использования эффективных и безопасных технологий при лечении пациента.
Совершенствуется также порядок отпуска лекарственных препаратов и их реклама. Так, если предусмотрено, что лекарство должно отпускаться только по назначению врача, то приобрести такое лекарство можно будет только по рецепту врача. В целях недопущения бесконтрольного самолечения, особенно антибиотиками, законом запрещается рекламировать антимикробные средства независимо от заявленных производителем условий их отпуска («по рецепту» или «без рецепта»). Не разрешается распространять рекламную информацию о лекарственных средствах, отпускаемых по рецепту врача.
Закон «О лекарственном обеспечении» послужит стимулированию деятельности отечественных производителей лекарственных средств, а также улучшению обеспечения медучреждений и граждан лекарственными препаратами. В целом он будет способствовать дальнейшему укреплению здоровья населения, медико-социальной защиты граждан, формированию в обществе здорового образа жизни.
Определяющим вектором государственной политики в сфере лекарственного обеспечения служит, прежде всего, конституционное право граждан на охрану здоровья, которое обеспечивается, в том числе, производством и реализацией безопасных и эффективных лекарственных препаратов. Кроме того, соблюдение основных социальных гарантий по оказанию качественной медицинской лекарственной помощи населению является особо значимым приоритетом в контексте осуществляемых в системе здравоохранения Туркменистана широкомасштабных реформ, с целью поднятия на новый уровень качество оказываемых медицинских услуг.
Значение системы лекарственного обеспечения трудно переоценить, так как в рамках оказания медицинской помощи в Туркменистане, как и везде, основную массу назначений составляют лекарственные препараты. Поэтому задача состоит в том, чтобы наиболее полно удовлетворить потребности системы здравоохранения и населения в безопасных и высокоэффективных лекарствах. Государственная политика в сфере лекарственного обеспечения направлена также на то, чтобы эта система соответствовала современным требованиям к лечению на основе новейших стандартов и рационального применения лекарственных средств.
Новый закон в должной мере гарантирует обеспечение медучреждений и населения безопасными, качественными и эффективными лекарственными препаратами. Это достигается путем совершенствования государственной контрольно-разрешительной системы в сфере обращения лекарственных средств. В частности, закон обеспечивает создание эффективной системы лицензирования, стандартизации и сертификации, государственной регистрации лекарственных средств и изделий медицинского назначения; осуществление контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения на всех этапах их обращения. Устанавливаются четкие требования к проведению доклинических и клинических исследований лекарственных средств.
Нормативно закрепляются повышенные требования к организации производства, хранения, перевозки и утилизации лекарственных препаратов с учетом международных стандартов. Кроме того, четко регламентируются требования к расфасовке, упаковке и маркировке, а также к реализации (отпуску) лекарственных средств и к их рекламе. Повышается степень ответственности лиц, осуществляющих фармацевтическую или медико-техническую деятельность. Законом предусмотрены меры по повышению информированности населения, медицинских и фармацевтических работников о лекарственных средствах. Осуществление госконтроля возложено на уполномоченный орган.
В соответствии с законом лекарственные средства, изделия медицинского назначения могут быть допущены к применению в Туркменистане только после их государственной регистрации. Инновацией здесь является то, что это касается в том числе и лечебного чая, гомеопатических лекарственных средств, гигиенических средств и дезинфицирующих средств, в том числе используемых для профилактики инфекционных заболеваний, средств лечебной косметики, лечебной минеральной воды, грязи и соли, используемых в лечебно-профилактических целях.
Государственная регистрация проводится с целью определения соответствия лекарственных средств и изделий медицинского назначения требованиям, установленным законодательством Туркменистана, а также недопущению ввоза в Туркменистан, производства и оборота в стране лекарственных средств, изделий медицинского назначения, которые могут представлять опасность для жизни и здоровья человека и его наследственности.
Государственная регистрация включает в себя проведение экспертизы документов. Зарегистрированные лекарственные средства и изделия медицинского назначения вносятся в Государственный реестр лекарственных средств и изделий медицинского назначения. Государственная регистрация осуществляется уполномоченным органом, который выдает соответствующее свидетельство.
Все лекарственные средства, зарегистрированные в Туркменистане, подлежат мониторингу их побочного действия. Для этого закон обязывает врачей медицинских учреждений независимо от их ведомственной подчиненности представлять информацию в уполномоченный орган обо всех случаях выявления побочных действий лекарственных средств. Получение такой информации становится предметом рассмотрения уполномоченным органом о возможности дальнейшего применения этого средства, а также его изъятия и уничтожения.
Повышаются требования к рекламе лекарственных средств. Она должна содержать информацию о государственной регистрации в Туркменистане препарата, соответствовать клинико-фармакологическим данным и не представлять лекарственное средство как уникальное, наиболее эффективное. Реклама не должна вводить в заблуждение относительно состава, происхождения и новизны лекарственного средства.
Информация о лекарственных средствах, отпускаемых по рецепту, может содержаться только в специализированных печатных изданиях, предназначенных для медицинских и фармацевтических работников. В средствах массовой информации распространяется только информация о лекарственных средствах, реализуемых без рецепта врача.
Согласно закону ввоз в Туркменистан и вывоз из страны лекарственных средств и изделий медицинского назначения физическими лицами не допускается. Исключение составляет, если лекарство ввозится для личного применения и в ряде других случаев. Они конкретно прописаны в статье 26 закона.
Развитие собственной фармацевтической отрасли и производства медицинских средств гигиены, которое определено в качестве приоритета политики лидера нации в области здравоохранения, обусловило внесение в закон новой главы «Разработка, доклиническое и клиническое исследование лекарственных средств». Закон прописывает четкие требования к проведению таких исследований и гарантирует права, безопасность, страхование и охрану здоровья лиц, участвующих в них. Участвовать в исследованиях можно только на добровольных началах. В качестве экспертного совета, который уполномочен рассматривать все вопросы, связанные с этими исследованиями, создается Комитет по этике.
В ряду основных направлений государственной политики в сфере лекарственного обеспечения определено также рациональное назначение и использование лекарственных средств. С этой целью закон обязывает медицинских работников при назначении лекарств обязательное использование современных клинических стандартов (протоколов). Это практические рекомендации, которые включают информацию об оптимальной стратегии использования эффективных и безопасных технологий при лечении пациента.
Совершенствуется также порядок отпуска лекарственных препаратов и их реклама. Так, если предусмотрено, что лекарство должно отпускаться только по назначению врача, то приобрести такое лекарство можно будет только по рецепту врача. В целях недопущения бесконтрольного самолечения, особенно антибиотиками, законом запрещается рекламировать антимикробные средства независимо от заявленных производителем условий их отпуска («по рецепту» или «без рецепта»). Не разрешается распространять рекламную информацию о лекарственных средствах, отпускаемых по рецепту врача.
Закон «О лекарственном обеспечении» послужит стимулированию деятельности отечественных производителей лекарственных средств, а также улучшению обеспечения медучреждений и граждан лекарственными препаратами. В целом он будет способствовать дальнейшему укреплению здоровья населения, медико-социальной защиты граждан, формированию в обществе здорового образа жизни.