mail-icon
altynasyr.newspaper@sanly.tm

Закон Туркменистана О внесении изменений в некоторые законодательные акты Туркменистана

view-icon 2711

I. Внести изменения в следующие законодательные акты Туркменистана:

1. В Санитарном кодексе Туркменистана, утверждённом Законом Туркменистана от 19 мая 1992 года, утверждённом в новой редакции Законом Туркменистана от 21 ноября 2009 года (Ведомости Меджлиса Туркменистана, 2009 г., № 4, ст. 77; 2014 г., № 1, ст. 43; 2018 г., № 2, ст. 47; 2019 г., № 2, ст. 37):

пункт 8 статьи 9 признать утратившим силу;

абзац второй статьи 46, цифровое обозначение «1.» части первой и часть вторую статьи 89 исключить.

2. Абзац второй части пятой статьи 26 Кодекса Туркменистана о социальной защите населения, утверждённого Законом Туркменистана от 19 октября 2012 года (Ведомости Меджлиса Туркменистана, 2012 г., № 4, ст. 91; 2013 г., № 3, ст. 59; 2014 г., № 4, ст. 152; 2015 г., № 3, ст. 113; 2016 г., № 2, ст. 100; 2017 г., № 4, ст. 147; 2018 г., № 2, ст. 45, № 4, ст. ст. 98 и 109; 2019 г., № 4, ст. 95; 2021 г.,
№ 1, ст. 18; Ведомости Милли Генгеша Туркменистана, 2021 г., № 4, ст. 138; 2022 г., № 1–2, ст. 24), исключить.

3. Второе предложение пункта 3 части первой статьи 9 Закона Туркменистана «О трансплантации органов и (или) тканей человека» от 29 августа 2013 года (Ведомости Меджлиса Туркменистана,
2013 г., № 3, ст. 55; 2018 г., № 4, ст. 109) исключить.

4. В части первой статьи 26 Закона Туркменистана «Об обеспечении безопасности и качества пищевых продуктов» от 16 августа 2014 года (Ведомости Меджлиса Туркменистана, 2014 г., № 3, ст. 105; 2015 г., № 1, ст. 33; 2017 г., № 4, ст. 171) слова ­
«в соответствии с Порядком проведения медицинских осмотров и санитарно-гигиенического обучения, утверждаемым уполномоченным органом в области здравоохранения» исключить.

5. В Законе Туркменистана «Об охране здоровья граждан» от 23 мая 2015 года (Ведомости Меджлиса Туркменистана, 2015 г., № 2, ст. 57; 2017 г., № 3,
ст. 95, № 4, ст. 169; 2018 г., № 4, ст. 109; 2020 г., № 3, ст. 49):

пункт 9, подпункт «ç» пункта 10, подпункты «b», «d», «e» и «r» пункта 11 статьи 10 признать утратившими силу;

в части первой статьи 30 слова «в порядке, утверждаемом уполномоченным органом,» исключить.

6. В Законе Туркменистана «О лекарственном обеспечении» от 12 января 2016 года (Ведомости Меджлиса Туркменистана, 2016 г., № 1, ст. 4;
2017 г., № 4, ст. 171):

1) содержание статьи 6 изложить в следующей редакции:

«Органами, осуществляющими государственное регулирование и контроль в сфере лекарственного обеспечения, являются Кабинет Министров Туркменистана, Министерство здравоохранения и медицинской промышленности Туркменистана (далее – уполномоченный орган), иные министерства и ведомства, местные органы исполнительной власти и органы местного самоуправления в пределах их компетенции.»;

2) пункт 3 и подпункт «b» пункта 4 статьи 7 признать утратившими силу;

3) статью 8 изложить в следующей редакции:

«Статья 8. Компетенция уполномоченного органа 

Уполномоченный орган в сфере лекарственного обеспечения:

1) реализует единую государственную политику;

2) обеспечивает реализацию Государственной программы по развитию сферы лекарственного обеспечения;

3) принимает нормативные правовые акты;

4) осуществляет лицензирование;

5) выдаёт разрешение на проведение клинических исследований лекарственных средств;

6) организует обеспечение государственных медицинских учреждений лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения;

7) осуществляет контроль за обеспечением населения безопасными, качественными и эффективными лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения;

8) устанавливает общие требования к разработке, производству (изготовлению), хранению, транспортированию, рекламе, уничтожению (утилизации) лекарственных средств, изделий медицинского назначения;

9) осуществляет государственную регистрацию лекарственных средств, изделий медицинского назначения;

10) разрабатывает и вносит на утверждение в Кабинет Министров Туркменистана:

a) Перечень заболеваний, при наличии которых предоставляется право на приобретение лекарственных средств, изделий медицинского назначения бесплатно или на льготных условиях;

b) Перечень лекарственных средств и изделий медицинского назначения, реализуемых (отпускаемых) бесплатно или на льготных условиях;

ç) Порядок ввоза в Туркменистан и вывоза из Туркменистана лекарственных средств, изделий медицинского назначения;

d) Порядок осуществления государственного контроля в сфере лекарственного обеспечения;

11) разрабатывает и утверждает:

а) Порядок государственной регистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения;

b) Положение о Фармакопейном комитете;

ç) Положение о Фармакологическом комитете;

d) Положение о Комитете по этике в сфере лекарственного обеспечения при Министерстве здравоохранения и медицинской промышленности Туркменистана;

e) Положение о медицинских представителях;

ä) Порядок осуществления мониторинга побочных действий лекарственных средств;

f) Перечень стандартных прописей лекарственных средств, изготовляемых в аптеках по рецептам;

g) Перечень лечебно-профилактических учреждений, осуществляющих проведение клинических исследований лекарственных средств;

h) Национальный формуляр основных лекарственных средств;

i) Правила проведения доклинического исследования лекарственных средств;

j) Правила проведения клинического исследования лекарственных средств;

ž) Порядок уничтожения (утилизации) недоброкачественных лекарственных средств и изделий медицинского назначения, фальсифицированных лекарственных средств и изделий медицинского назначения, контрафактных лекарственных средств и изделий медицинского назначения;

k) Перечень лекарственных средств, реализуемых (отпускаемых) в аптеках по рецепту;

l) Перечень болезней, являющихся наиболее распространёнными (преобладающими) в структуре заболеваемости населения;

m) Типовой договор о проведении клинического исследования;

n) Перечень основных (жизненно важных) лекарственных средств;

ň) форму инструкции по применению лекарственного средства и содержание её текста;

o) дизайн упаковки лекарственного средства;

ö) фармакопейные статьи производителей, находящихся на территории Туркменистана;

12) проводит аттестацию работников, осуществ­ляющих деятельность в сфере лекарственного обеспечения;

13) обеспечивает развитие материально-технической и информационной базы;

14) временно приостанавливает производство (изготовление) лекарственных средств, изделий медицинского назначения, их реализацию (отпуск) в случаях выявления несоответствия требованиям, предъявляемым к их производству (изготовлению), реализации (отпуску);

15) разрабатывает нормативные документы, а также принимает решение о признании отдельных стандартов международных фармакопей и фармакопейных статей на лекарственные средства, производимые в иностранных государствах;

16) выдаёт Свидетельство о государственной регистрации лекарственного средства, изделия медицинского назначения (далее – Свидетельство);

17) устанавливает порядок ведения Государственного реестра лекарственных средств, изделий медицинского назначения;

18) выдаёт разрешение на ввоз в Туркменистан лекарственных средств, изделий медицинского назначения в соответствии с Порядком ввоза в Туркменистан и вывоза из Туркменистана лекарственных средств, изделий медицинского назначения;

19) проводит экспертизу качества лекарственных средств, изделий медицинского назначения;

20) ведёт Государственный реестр лекарственных средств, изделий медицинского назначения;

21) осуществляет мониторинг побочного действия лекарственных средств;

22) участвует в разработке и во внедрении стандартов лечения заболеваний;

23) проводит инспектирование производства (изготовления) лекарственных средств на их соответствие стандартам надлежащих практик;

24) осуществляет повышение квалификации и переподготовку своих специалистов, в том числе за пределами Туркменистана;

25) проводит научные исследования;

26) информирует население о лекарственных средствах, зарегистрированных в Туркменистане;

27) принимает решение о приостановлении применения лекарственного средства, об его изъятии из оборота, уничтожении (утилизации);

28) налагает штрафы в порядке, установленном законодательством Туркменистана;

29) осуществляет международное сотрудничество, а также в целях внедрения инновационных технологий, стандартов надлежащих практик направляет своих специалистов на предприятия, осуществляющие производство лекарственных средств, изделий медицинского назначения, находящиеся на территории иностранных государств;

30) осуществляет государственный контроль над рекламой лекарственных средств;

31) привлекает на договорной основе научные учреждения и специалистов к решению вопросов, связанных с лекарственным обеспечением;

32) принимает участие в проведении конференций, совещаний, симпозиумов и встреч, организует выставки и иные мероприятия по вопросам, связанным с лекарственным обеспечением;

33) осуществляет иные функции, отнесённые к его компетенции законодательством Туркменистана.»;

4) статью 9 признать утратившей силу;

5) в статье 10:

в названии слова «государственных органов, осуществляющих деятельность в сфере лекарственного обеспечения» заменить словами «министерств и ведомств»;

абзац первый изложить в следующей редакции:

«Иные министерства и ведомства, местные органы исполнительной власти и органы местного самоуправления в сфере лекарственного обеспечения:»;

в пунктах 1 и 3 соответственно слова «в сфере лекарственного обеспечения» и «при осуществлении деятельности в сфере лекарственного обеспечения» исключить;

6) в статье 13:

часть вторую признать утратившей силу;

в пункте 5 части четвёртой слова «Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Туркменистана» заменить словами «уполномоченного органа»;

в части пятой после слов «о государственной регистрации» дополнить словами «лекарственных средств, изделий медицинского назначения»;

в части шестой:

в абзаце первом слово «регистрация» заменить словами «регистрация лекарственных средств, изделий медицинского назначения»;

в пункте 3 слова «Министерством здравоохранения и медицинской промышленности Туркменистана» заменить словами «уполномоченным органом»;

в первом и во втором предложениях части седьмой слово «регистрации» заменить словами «регистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения»;

в части восьмой после слова «регистрации» дополнить словами «лекарственных средств, изделий медицинского назначения»;

часть тринадцатую изложить в следующей редакции:

«13. Государственная регистрация лекарственных средств, изделий медицинского назначения осуществляется уполномоченным органом в соответствии с Положением о государственной регистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения.»;

7) статью 14 изложить в следующей редакции:

«Статья 14. Отказ в государственной регистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения 

1. В случае выявления несоответствия при экспертизе документов или образцов лекарственных средств, изделий медицинского назначения, представленных для государственной регистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения, установленным требованиям уполномоченный орган вправе принять решение об отказе в государственной регистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения.

2. Решение об отказе в государственной регистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения может быть обжаловано в порядке, установленном законодательством Туркменистана.»;

8) в пункте 6 части первой статьи 17, частях третьих статей 23 и 24 и пункте 3 части второй статьи 26 слова «Министерство здравоохранения и медицинской промышленности Туркменистана», «Министерством здравоохранения и медицинской промышленности Туркменистана» и «Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Туркменистана» заменить соответственно словами «уполномоченный орган», «уполномоченным органом» и «уполномоченного органа»;

9) часть третью статьи 18, часть пятую статьи 21 и абзац последний части третьей статьи 25 исключить;

10) в статье 22:

в части второй слова «Министерством здраво­охранения и медицинской промышленности Туркменистана» заменить словами «уполномоченным органом»;

второе предложение части третьей и часть одиннадцатую исключить;

в частях четвёртой и седьмой слова «Министерство здравоохранения и медицинской промышленности Туркменистана» заменить словами «уполномоченный орган»;

часть пятую изложить в следующей редакции:

«5. Клинические исследования лекарственных средств проводятся в лечебно-профилактических учреждениях.»;

11) в статье 27:

название изложить в следующей редакции:

«Хранение и транспортирование лекарственных средств, изделий медицинского назначения»;

цифровое обозначение «1.» части первой и часть вторую исключить;

12) в статье 28:

в названии после слова «средств» дополнить словами «, изделий медицинского назначения»;

второе предложение части четвёртой и часть шестую исключить;

13) часть четвёртую статьи 29 изложить в следующей редакции:

«4. Уничтожение (утилизация) изъятых из оборота недоброкачественных лекарственных средств и изделий медицинского назначения, а также лекарственных средств и изделий медицинского назначения, являющихся фальсифицированными либо контрафактными, осуществляется в соответствующем порядке.»;

14) в статье 32:

первое предложение части третьей изложить в следующей редакции:

«Назначение лекарственных средств для лечения болезней, являющихся наиболее распространёнными (преобладающими) в структуре заболеваемости населения, осуществляется в соответствии с клиническими стандартами (протоколами), а также Перечнем основных (жизненно важных) лекарственных средств и Национальным формуляром основных лекарственных средств.»;

последнее предложение части пятой исключить;

в части шестой слова «Министерством здравоохранения и медицинской промышленности Туркменистана» заменить словами «уполномоченным органом»;

15) часть четвёртую статьи 33 изложить в следующей редакции:

«4. Информация о лекарственных средствах, включённых в Перечень основных (жизненно важных) лекарственных средств, вносится в Национальный формуляр основных лекарственных средств, издаваемый (переиздаваемый) уполномоченным органом.»;

16) в статье 35:

в части восьмой:

первое предложение изложить в следующей редакции:

«Распространение в медицинском учреждении рекламной информации о лекарственных средствах, изделиях медицинского назначения медицинскими представителями производителей (дистрибьюторов) лекарственных средств, изделий медицинского назначения допускается только с разрешения уполномоченного органа.»;

последнее предложение исключить;

часть десятую исключить.

7. Цифровое обозначение «1.» части первой и часть вторую статьи 25 Закона Туркменистана
«О профилактике вредного воздействия алкоголя» от
1 декабря 2018 года (Ведомости Меджлиса Туркменистана, 2018 г., № 4, ст. 105; 2019 г., № 1, ст. 14,
№ 4, ст. 70; Ведомости Милли Генгеша Туркменистана, 2021 г., № 4, ст. 136) исключить.

8. В Законе Туркменистана «О профилактике инфекционных заболеваний» от 13 марта 2021 года (Ведомости Меджлиса Туркменистана, 2021 г.,
№1, ст. 11):

пункты 3 и 4 статьи 8 изложить в следующей редакции:

«3) принимает нормативные правовые акты;

4) осуществляет контроль за соответствием дезинфицирующих средств требованиям стандартов, других нормативных документов;»;

часть четвёртую статьи 19 признать утратившей силу.


II. Настоящий Закон вводится в действие со дня его официального опубликования.


Президент Туркменистана
Сердар Бердымухамедов.

г. Ашхабад, 24 июля 2022 года.

Перевод с государственного языка Туркменистана.